Η πλοήγηση στα περίπλοκα ρυθμιστικά τοπία που διέπουν τις Βιομηχανίες, όπως οι βιομηχανίες καλλυντικών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτεί βαθιά κατανόηση της ισχύουσας νομοθεσίας, προτύπων και κατευθυντήριων γραμμών. Στο VELISSARIOUELISSARΣύμβουλοι, είμαστε ο έμπιστος συνεργάτης σας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, βοηθώντας σας να διατηρήσετε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα προϊόντα σας.

Η ομάδα έμπειρων συμβούλων μας διαθέτει εκτενή τεχνογνωσία στις περιπλοκές της κανονιστικής συμμόρφωσης για αυτούς τους κλάδους, όπως:

• CE & Τεχνική τεκμηρίωση GMP: Παρέχουμε ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές σας, τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συνδιασμένα προϊόντα, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τα ισχύοντα πρότυπα και κανονισμούς.
• Τεχνική και Κλινική Διαχείριση Έργων: Διαχειριζόμαστε τις τεχνικές και κλινικές πτυχές των προϊόντων σας καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, από την ανάπτυξη και τον σχεδιασμό έως την κλινική αξιολόγηση και την ρυθμιστική έγκριση.
• Υποστήριξη νομοθετικής μετάβασης: Σας καθοδηγούμε στη σύνθετη διαδικασία μετάβασης των προϊόντων σας ώστε να συμμορφώνονται με τις νέες νομοθετικές ρυθμίσεις όπως ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών (MDR) και ο Κανονισμός Διαγνωστικών Διαγνωστικών In-Vitro (IVDR), διασφαλίζοντας ομαλή και έγκαιρη μετάβαση.
• Κλινική αξιολόγηση και έκδοση πρωτοκόλλου: Παρέχουμε καθοδήγηση από ειδικούς σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, την έκδοση πρωτοκόλλου και την εφαρμογή μελέτης για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές και τα φαρμακευτικά προϊόντα σας, διασφαλίζοντας ότι πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
• Καινοτομία, κανονιστική και τεχνική υποστήριξη: Προσφέρουμε ολοκληρωμένη υποστήριξη για το σχεδιασμό, τη μεταφορά τεχνολογίας και την πιστοποίηση, συμπεριλαμβανομένων σχετικών εκπαιδευτικών συνεδριών για να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις πιο πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις και κανονιστικές απαιτήσεις.
• Διαχείριση δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας: Προστατεύουμε τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σας, συμπεριλαμβανομένων των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, των σχεδίων και των εμπορικών σημάτων, διασφαλίζοντας ότι διατηρείτε την αποκλειστική ιδιοκτησία των καινοτόμων προϊόντων και τεχνολογιών σας.
• Αξιολόγηση προμηθευτών και έλεγχος 2ου μέρους: Αξιολογούμε τους προμηθευτές σας για να διασφαλίσουμε ότι πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και συμμόρφωσης και διενεργούμε ελέγχους από τρίτους για να επαληθεύσουμε τη συμμόρφωσή τους, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο ανακλήσεων προϊόντων και ζητημάτων ασφάλειας.
• Διαχείριση Έργων Κατασκευής και Εργαστηρίου: Διαχειριζόμαστε την έναρξη, τη μεταφορά, την πιστοποίηση, την επικύρωση και την πιστοποίηση εγκαταστάσεων, υπηρεσιών κοινής ωφελείας, εξοπλισμού, συστημάτων, διαδικασιών και προϊόντων για διάφορους κλάδους, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών συσκευών, φαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών, βιοκτόνων, συμπληρωμάτων διατροφής, αγροδιατροφών και πρώτες ύλες.
• Υποστήριξη Ευρωπαϊκής Χρηματοδότησης: Σας καθοδηγούμε στη διαδικασία εξασφάλισης ευρωπαϊκής χρηματοδότησης για την καινοτομία, βοηθώντας σας να αποκτήσετε πρόσβαση σε πολύτιμους πόρους για την ανάπτυξη και την εμπορία των πρωτοποριακών προϊόντων σας.
• Υποστήριξη ιδιωτικής και διεθνούς τυποποίησης: Σας βοηθάμε να επιτύχετε ιδιωτική ή διεθνώς αναγνωρισμένη τυποποίηση, ενισχύοντας την αξιοπιστία και την εμπορευσιμότητα των προϊόντων σας.
• Υποστήριξη Αξιολόγησης Πολιτικής και Προδιαγραφών Προσφορών: Σας βοηθάμε στην αξιολόγηση των απαιτήσεων πολιτικής και στην ανάπτυξη προδιαγραφών προσφορών για τα προϊόντα σας, διασφαλίζοντας ότι συμμορφώνεστε με τους κανονισμούς προμηθειών και καλύπτετε τις ανάγκες των πιθανών πελατών.